21 ଫେବୃଆରୀ 2022 ରେ ପୋଷ୍ଟ କରାଯାଇଛି |ନିକ ପଲ୍ ଟେଲରଙ୍କ ଦ୍ .ାରା |
ୟୁରୋପୀୟ କମିଶନଙ୍କ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ କୋର୍ଡିନେସନ୍ ଗ୍ରୁପ୍ (MDCG) ର ଦୁଇଟି ନୂତନ ଗାଇଡ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ନୂତନ ମେଡଟେକ୍ ନିୟମାବଳୀ ପ୍ରୟୋଗ ଉପରେ ଅଧିକ ସୂଚନା ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ଲକ୍ଷ୍ୟ ରଖିଛି |
ସର୍ବପ୍ରଥମ ବିପଦ ଶ୍ରେଣୀରେ ଭିଟ୍ରୋ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ (IVD) ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ପାଇଁ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥାମାନଙ୍କୁ ପ୍ରଥମେ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା |ଆସୁଥିବା ଭିଟ୍ରୋ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (IVDR) ପରୀକ୍ଷା ପାଇଁ ଶ୍ରେଣୀ D ସଂରକ୍ଷଣ କରେ ଯାହା ଉଭୟ ରୋଗୀ ଏବଂ ଜନସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ପାଇଁ ଅଧିକ ବିପଦ ସୃଷ୍ଟି କରିପାରେ, ଯେପରିକି ଉତ୍ପାଦ ଯାହା ରକ୍ତରେ ଟ୍ରାନ୍ସମିସିବଲ୍ ଏଜେଣ୍ଟ ଯାଞ୍ଚ କରେ |ବିପଦକୁ ଦୃଷ୍ଟିରେ ରଖି, IVDR ଶ୍ରେଣୀ D IVD ପାଇଁ ଏକ ଜଟିଳ ସମନ୍ୱୟ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ ଦେଇଥାଏ ଯାହା ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା ଏବଂ ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ରେଫରେନ୍ସ ଲାବୋରେଟୋରୀ (EURL) ସହିତ ଜଡିତ |
ଯେପରି ଗାଇଡ୍ ବ୍ୟାଖ୍ୟା କରେ, ସୂଚିତ ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକ ଶ୍ରେଣୀ D IVD ର ବ୍ୟାଚ୍ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |ଉଭୟ ଉତ୍ପାଦକ ଏବଂ EURL ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ଯାଞ୍ଚ ପାଇଁ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥା ଆବଶ୍ୟକ ହେବ |
ଉତ୍ପାଦନକାରୀମାନେ ସେମାନଙ୍କର ବିଜ୍ class ପ୍ତି ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକ ସହିତ ସେମାନଙ୍କର ଶ୍ରେଣୀ D IVD ପରୀକ୍ଷଣର ରିପୋର୍ଟ ଅଂଶୀଦାର କରିବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ପାଇଁ ନମୁନା ଉପଲବ୍ଧ କରାଇବା ଆବଶ୍ୟକ |ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇଥିବା ନମୁନାଗୁଡିକର ବ୍ୟାଚ୍ ପରୀକ୍ଷଣ କରିବା ପାଇଁ EURL ଗୁଡ଼ିକର ବ୍ୟବସ୍ଥା ପାଇଁ ବିଜ୍ଞପ୍ତିପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା ଦାୟୀ |ବ୍ୟାଚ୍ ପରୀକ୍ଷଣ କରିବା ପରେ, EURL ଏହାର ଫଳାଫଳକୁ ସୂଚିତ ଶରୀର ସହିତ ଅଂଶୀଦାର କରିବ |ଯାଞ୍ଚ ଷ୍ଟେପ୍ ସମାପ୍ତ ହେବା ଦ୍ the ାରା ଡିଭାଇସ୍ ମାର୍କେଟ କରିବା ପାଇଁ ନିର୍ମାତା ସଫା ହୁଏ, ଯଦି ନମୁନା ଗ୍ରହଣ କରିବାର 30 ଦିନ ମଧ୍ୟରେ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ଶରୀର ଏକ ସମସ୍ୟା ଦେଖାଇବ ନାହିଁ |
ସୂଚୀତ ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକ ସେହି ଦାୟିତ୍ meet ଗୁଡିକ କିପରି ପୂରଣ କରିପାରିବ ସେ ସମ୍ବନ୍ଧରେ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ମଧ୍ୟ ପ୍ରଦାନ କରିଥାଏ |ଯାଞ୍ଚ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାଇଁ ବିଜ୍ଞପ୍ତିପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ହୋଇଥିବା ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଏକ ପରୀକ୍ଷା ଯୋଜନା ଯାହା ସମସ୍ତ ଜଟିଳ ଉପକରଣ ପାରାମିଟରକୁ ଆବୃତ କରେ ଏବଂ ନମୁନା ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସ ବିଷୟରେ ନିର୍ମାତା ସହିତ ଏକ ଚୁକ୍ତିନାମା ଆବଶ୍ୟକ କରେ |
EURL ଦ୍ approved ାରା ଅନୁମୋଦିତ ଏକ ପରୀକ୍ଷା ଯୋଜନା ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିବାକୁ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକୁ MDGC ପରାମର୍ଶ ଦେଉଛି, ଯାହାକି ପରୀକ୍ଷା ହେବାକୁ ଥିବା ନମୁନା, ପରୀକ୍ଷା ଫ୍ରିକ୍ୱେନ୍ସି ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ହେବାକୁ ଥିବା ଟେଷ୍ଟ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ ଭଳି ସୂଚନାକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିଥାଏ |ଚୁକ୍ତିରେ ଉତ୍ପାଦକମାନେ କିପରି ସେମାନଙ୍କର ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା କିମ୍ବା EURL ଗୁଡ଼ିକରେ ନମୁନା ପାଇବେ ତାହାର ଲଜିଷ୍ଟିକ୍ସକୁ ମଧ୍ୟ ଚୁକ୍ତି କରିବା ଉଚିତ |ଉତ୍ପାଦକମାନେ ସିଧାସଳଖ EURL ଗୁଡ଼ିକୁ ନମୁନା ପଠାନ୍ତି ଏବଂ ଯଦି ସେମାନେ ପରିବର୍ତ୍ତନ କରନ୍ତି ଯାହା ବ୍ୟାଚ୍ ଯାଞ୍ଚ ଉପରେ ପ୍ରଭାବ ପକାଇପାରେ ତେବେ ଉତ୍ପାଦକମାନେ ସୂଚିତ ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକୁ ଜଣାଇବାକୁ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତି ଦେବା ଉଚିତ୍ |
ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥା ଏବଂ EURL ମଧ୍ୟରେ ଲିଖିତ ଚୁକ୍ତିନାମାକୁ ମଧ୍ୟ ସୂଚିତ କରେ |ପୁନଶ୍ଚ, MDGC ଆଶା କରେ ଯେ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା ଚୁକ୍ତିରେ ପରୀକ୍ଷା ଯୋଜନା ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିବ |EURL- ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଚୁକ୍ତିନାମା ଆବଶ୍ୟକତାଗୁଡ଼ିକରେ ଲାବୋରେଟୋରୀର ଫି ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରାଯିବା ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏବଂ ରିପୋର୍ଟ ପାଇଁ ଏକ ଆନୁମାନିକ ସମୟ ସୀମା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |ସର୍ବାଧିକ ସମୟ ସୀମା ହେଉଛି 30 ଦିନ |
ପୁରୁଣା ଉପକରଣ ତଦାରଖ |
କ୍ଲାସ୍ D IVD ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ରିଲିଜ୍ ହେବାର ଗୋଟିଏ ଦିନ ପରେ, MDCG ପୁରୁଣା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ନୀରିକ୍ଷଣ ଉପରେ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ପ୍ରକାଶ କରିଛି ଯାହା ଆକ୍ଟିଭ୍ ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟେବଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଡାଇରେକ୍ଟିଭ୍ (AIMDD) କିମ୍ବା ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (MDD) ଅଧୀନରେ ବ valid ଧ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସହିତ ମେ 2024 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ରହିବାକୁ ଅନୁମତି ଦିଆଯାଇଛି | ।
ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR) ଦ୍ୱାରା ଉଠାଯାଇଥିବା ଏକ ପ୍ରଶ୍ନର ମାର୍ଗଦର୍ଶନ |MDR ଅଧୀନରେ, ପୁରୁଣା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଯଦି ପୁରୁଣା ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା ପାଳନ କରନ୍ତି ଏବଂ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପରିବର୍ତ୍ତନ ନକରନ୍ତି ତେବେ ପୁରୁଣା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ 2024 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ EU ବଜାରରେ ରହିପାରିବ |ଅବଶ୍ୟ, ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନୀରିକ୍ଷଣ, ବଜାର ନୀରିକ୍ଷଣ, ସଚେତନତା ଏବଂ ଅର୍ଥନ economic ତିକ ଅପରେଟରଙ୍କ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଉପରେ ନିୟମର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବାକୁ MDR ମଧ୍ୟ ପୁରୁଣା ଉପକରଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |ଏହାକୁ ଦୃଷ୍ଟିରେ ରଖି, ସୂଚିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପୁରୁଣା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀର ତଦାରଖକୁ କିପରି ପରିଚାଳନା କରିବ?
MDCG ର ମାର୍ଗଦର୍ଶନ ସେହି ପ୍ରଶ୍ନର ଉତ୍ତର ଦେଇଥାଏ, ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକୁ ସେମାନଙ୍କର ନୀରିକ୍ଷଣ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପର framework ାଞ୍ଚାରେ ନୂତନ ଆବଶ୍ୟକତାର ହିସାବ ଦେବାକୁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ ଦେଇଥାଏ |ଅଭ୍ୟାସରେ, ଏହାର ଅର୍ଥ ହେଉଛି MDCG ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ସିଷ୍ଟମ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସମୀକ୍ଷା କରିବାକୁ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା ଚାହୁଁଛି, ନିର୍ମାତା MDR ସହିତ ଅନୁରୂପ ସଂଶୋଧନ କରିଛନ୍ତି କି ନାହିଁ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ, ଏବଂ ତା’ପରେ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ୍ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବା ପାଇଁ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନର ଫଳାଫଳକୁ ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ |
ଯେହେତୁ କେବଳ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ MDR ଆବଶ୍ୟକତା ଉତ୍ତରାଧିକାରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ, “ନୂତନ ବ୍ୟବସ୍ଥା ଉପରେ ଧ୍ୟାନ ଦେଇ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକ ଦ୍ୱାରା କରାଯିବାକୁ ଥିବା ଅଡିଟ୍ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପ ପୂର୍ବ ନୀରିକ୍ଷଣ କାର୍ଯ୍ୟକଳାପର ଏକ ଜାରିରଖିବା ଉଚିତ୍” |ଉତ୍ପାଦକମାନେ ପର୍ଯ୍ୟାୟକ୍ରମେ ନିରାପତ୍ତା ଅଦ୍ୟତନ ରିପୋର୍ଟ ଏବଂ ପୋଷ୍ଟ ମାର୍କେଟ ସର୍ଭିଲାନ୍ସ ଯୋଜନା ଏବଂ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକୁ ଉପଲବ୍ଧ କରାଇବା ଉଚିତ ଯାହା ଦ୍ they ାରା ସେମାନେ “ଯାଞ୍ଚ କରିପାରିବେ ଯେ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଉପଯୁକ୍ତ ଭାବରେ ଆଡାପ୍ଟ୍ଟ୍ ହୋଇଛି ଏବଂ MDD କିମ୍ବା AIMDD ଅଧୀନରେ ଦିଆଯାଇଥିବା ପ୍ରମାଣପତ୍ର (ଗୁଡିକ) ପାଇଁ ଅନୁପଯୁକ୍ତ ଅଟେ | ”
ଅବଶିଷ୍ଟ ନିର୍ଦ୍ଦେଶକମାନେ MDR ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ନିର୍ମାତାମାନେ କେଉଁଠାରେ ଅଛନ୍ତି ତାହା ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥାଗୁଡ଼ିକର ପରିସ୍ଥିତିକୁ ବର୍ଣ୍ଣନା କରିଥାଏ |ନୀରିକ୍ଷଣକୁ କିପରି ନିକଟତର କରାଯିବ ସେ ସମ୍ବନ୍ଧରେ MDCG ର ପରାମର୍ଶ ଭିନ୍ନ ଅଟେ, ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ଉତ୍ପାଦକ 2024 ସୁଦ୍ଧା ବଜାରରୁ ଏହାର ଡିଭାଇସ୍ ଅପସାରଣ କରିବାକୁ ଯାଉଛନ୍ତି କିମ୍ବା MDR ଅଧୀନରେ ଅନ୍ୟ ଏକ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା ଦ୍ୱାରା ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ହୋଇଛି କି ନାହିଁ ତାହା ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମାର୍ଚ -11-2022 |